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一張非醫師賬號登錄的電子病歷系統、8 份“無簽名”紙質病歷、漏洞百出的質量管理制度……近日，蘇州某備案診所因“制度空殼化”被罰1萬元，成為醫療質量監管的典型案例。

1.事件還原：一套制度，三重違規

• 電子病歷“張冠李戴”

在蘇州這家診所內，為圖操作便利，所有電腦竟共用同一非醫師賬號錄入病歷。執法人員在隨機抽查的8份患者病歷中，僅有1人信息能夠勉強追溯。這種做法嚴重違反了《電子病歷應用管理規范》，一旦出現醫療糾紛，醫療責任根本無法準確追溯，為后續可能發生的矛盾埋下了巨大的隱患。

• 紙質病歷不夠嚴謹

診所雖然準備了紙質病歷本，但在設計時卻犯下了嚴重錯誤——未設置醫師簽名欄。最終導致抽查的8份病歷均無手寫簽名。依據《病歷書寫基本規范》，醫師簽名是病歷具備合法性的核心要素。在醫療糾紛中，如果需要通過病歷作為證據來判定責任，此時缺失簽名的病歷將無法起到應有的作用，醫療機構極有可能面臨“舉證不能”的法律困境，從而在糾紛中承擔不利后果。

• 制度淪為擺設

診所的墻上雖然公示了看似“完整”的醫療質量管理制度文件，但在實際診療過程中，卻將查對、病歷管理等核心要求拋諸腦后。在患者身份識別環節，未執行雙人核對制度，使得患者身份識別存在重大漏洞。在病歷管理方面，沒有建立有效的病歷質量檢查機制，任由“問題病歷”在醫療流程中隨意流通。這種只將制度掛在墻上，而不真正落實到實際行動中的行為，直接觸犯了《醫療質量管理辦法》第十條，嚴重違背了醫療行業對質量管控的基本要求。

2.觸碰紅線：18項核心制度為何形同虛設？

根據《醫療質量安全核心制度要點》，該診所至少違反以下條款，這些問題也暴露出行業內的一些共性問題：

• 病歷管理制度（第15項）

違規行為：電子病歷未專人專用，紙質病歷無簽名。在電子病歷使用過程中，共用賬號的行為使得病歷錄入人員無法準確對應，一旦病歷出現問題，難以追究責任。而紙質病歷缺少簽名，更是直接違反了病歷書寫的基本規范。

法律后果：依據《醫療糾紛預防和處理條例》第四十七條，最高可罰款5萬元，并對責任人追責。

深層問題：部分機構將病歷管理視為僅僅是為了應付檢查的任務，完全忽視了病歷作為醫療行為載體所具有的重要法律意義。病歷不僅記錄了患者的診療過程，更是在醫療糾紛發生時判定責任的關鍵依據，其重要性不言而喻。

• 查對制度（第10項）

違規行為：未執行患者身份雙人核對，電子病歷系統未綁定操作者身份。在醫療過程中，準確識別患者身份至關重要，雙人核對制度是保障患者安全的重要防線。而電子病歷系統未綁定操作者身份，使得操作記錄無法與具體人員對應，增加了醫療風險。

風險案例：2024年宿遷某門診部因未核對患者信息，導致錯誤手術，最終被罰2萬元并停業整頓。

• 分級護理制度（第4項）

違規行為：護理記錄缺失，未根據患者病情動態調整護理級別。

行業警示：護理記錄缺失可能延誤急危重癥救治，2023年廣東某醫院因此被判醫療損害責任。這表明護理工作在醫療過程中起著不可或缺的作用，任何環節的疏忽都可能引發嚴重的后果。

• 信息安全管理制度（第18項）

潛在風險：共用賬號導致患者隱私泄露，可能觸發《個人信息保護法》追責。

數據對比：2024年醫療信息泄露案件中，32%源于內部管理漏洞。這一數據充分顯示了醫療機構在信息安全管理方面存在的不足，必須引起高度重視，加強內部管理，防止患者信息泄露事件的發生。

3.合規指南：筑牢醫療質量“防火墻”的六大行動

• 行動一：制度落地“三原則”

專人專崗：電子病歷賬號與醫師執業證書綁定，系統自動記錄操作日志。通過這種方式，能夠明確每一個病歷操作的責任人，一旦出現問題，可以快速追溯到具體的操作人員，確保醫療行為的可追溯性。

痕跡管理：紙質病歷須有醫師手寫簽名+日期；電子病歷修改需保留原始記錄。無論是紙質病歷還是電子病歷，都要保證記錄的完整性和真實性。

動態核查：每月隨機抽查10%病歷，重點檢查簽名完整性、查對記錄、危急值處理。通過定期的隨機抽查，能夠及時發現病歷中存在的問題，督促醫務人員嚴格遵守病歷管理制度，提高病歷質量。

• 行動二：18項核心制度執行要點

首診負責制：首診醫師需全程跟蹤患者，不得推諉。某三甲醫院因首診醫生未及時會診，導致患者病情惡化，最終賠償200萬元。

三級查房制度：工作日每天至少查房2次，主任醫師每周查房2次。某民營醫院因查房記錄造假，被罰5萬元。三級查房制度是保障醫療質量的重要措施，通過不同級別醫師的查房，能夠及時了解患者的病情變化，調整治療方案。而查房記錄造假則嚴重違背了這一制度的初衷，損害了醫療質量。

危急值報告：檢驗結果異常需15分鐘內上報，雙人核對并簽字。2024年某醫院因未及時報告危急值，致患者死亡，涉事醫生被停職。危急值的及時報告對于挽救患者生命至關重要，醫療機構必須嚴格按照規定的時間和流程進行報告，確保患者能夠得到及時的救治。

• 行動三：技術賦能合規

AI輔助監控：部署智能系統實時掃描病歷漏洞（如簽名缺失、用藥矛盾），自動預警。AI技術的應用能夠大大提高病歷質量監控的效率和準確性，及時發現病歷中存在的問題，并發出預警，以便醫務人員及時進行整改。

• 行動四：人員培訓與考核

分層培訓：新員工重點學制度，資深醫護強化案例分析。針對不同層次的醫務人員，制定不同的培訓內容。新員工主要學習醫療質量安全核心制度的基本要求，而資深醫護人員則通過案例分析，深入理解制度在實際工作中的應用，提高應對復雜情況的能力。

考核掛鉤績效：將制度執行情況納入月度考核，不合格者扣發獎金。通過將考核結果與績效掛鉤，激勵醫務人員積極主動地遵守醫療質量安全核心制度，提高制度的執行力。

• 行動五：建立內部監督機制

質量監控部門：獨立設置質控科，定期開展病歷互評、制度盲測。質控科作為醫療機構內部的質量監督部門，要發揮其應有的作用，通過病歷互評和制度盲測等方式，及時發現醫療質量和制度執行方面存在的問題，并提出改進措施。

不良事件上報：鼓勵醫務人員主動上報隱患，2024年某三甲醫院通過上報機制避免重大事故3起。建立不良事件上報機制，能夠及時發現潛在的醫療安全隱患，采取相應的措施加以防范，避免重大事故的發生。同時，對于主動上報隱患的醫務人員，要給予一定的獎勵，鼓勵大家積極參與醫療安全管理。

• 行動六：患者參與監督

公開制度：在候診區公示18項核心制度要點，設置舉報箱。

透明化服務：提供病歷查詢服務，允許患者復印病歷并簽字確認。

醫療機構要深刻認識到制度執行的重要性，不能僅僅將制度作為一種擺設，而要切實將制度落實到每一個醫療行為中。

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